莫那比拉韦杂质1 CAS 2591381-21-2

Molnupiravir Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2591381-21-2
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫那比拉韦杂质1 Molnupiravir Impurity 1 CAS 2591381-21-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫那比拉韦杂质1（Molnupiravir Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2591381-21-2。分子式 C9H16O6，分子量 220.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫那比拉韦杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C9H16O6 的莫那比拉韦杂质1（CAS 2591381-21-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H16O6 的莫那比拉韦杂质1结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 220.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，莫那比拉韦杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，莫那比拉韦杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，莫那比拉韦杂质1（CAS 2591381-21-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 莫那比拉韦杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫那比拉韦杂质1
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，刘建华. "一种莫那比拉韦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110735147 A, 授权公告日 2024-11-18.
  2. Fischer A B, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Molnupiravir Impurity 1" [P]. US Patent, US 10801294 B2, 2019-09-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫那比拉韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1420, (10), 1824-1835.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫那比拉韦杂质1 as an Impurity". Talanta, 2017, 150, 6998-7018.

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