芦可替尼杂质8 CAS 2606144-45-8

Ruxolitinib Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2606144-45-8
分子式C16H18N6O
分子量310.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质8 Ruxolitinib Impurity 8 CAS 2606144-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质8（Ruxolitinib Impurity 8，CAS 号 2606144-45-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18N6O，分子量 310.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C16H18N6O 的芦可替尼杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芦可替尼杂质8（Ruxolitinib Impurity 8）的系统命名为芦可替尼杂质8，CAS号 2606144-45-8，分子量为 310.35 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦可替尼杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，芦可替尼杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：芦可替尼杂质8（Ruxolitinib Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦可替尼杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质8
分子式C16H18N6O
分子量310.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，李文辉. "一种芦可替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116926756 A, 授权公告日 2022-12-09.
  2. 发明人王建平，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108498508 B, 授权公告日 2021-02-17.
  3. 发明人张德明，高志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113422686 B, 授权公告日 2017-12-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 435, (2), 8099-8116.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2415, (2), 7249-7269.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 726, (1), 5345-5352.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦可替尼杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 705, (7), 3428-3437.

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