丁苯那嗪杂质60 CAS 2608769-99-7

Tetrabenazine Impurity 60

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2608769-99-7
分子式C20H29NO3
分子量331.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质60 Tetrabenazine Impurity 60 CAS 2608769-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯那嗪杂质60（Tetrabenazine Impurity 60，CAS 号 2608769-99-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H29NO3，分子量 331.45。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2608769-99-7 对应的丁苯那嗪杂质60（Tetrabenazine Impurity 60），是化学式为 C20H29NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 331.45。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丁苯那嗪杂质60表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括331.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯那嗪杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构

应用场景：从实际应用出发，丁苯那嗪杂质60（CAS 2608769-99-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁苯那嗪杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质60
分子式C20H29NO3
分子量331.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Anderson J P, Mueller T. "一种丁苯那嗪杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 9894013 B2, 2020-11-10.
  2. 发明人李文辉，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109760647 A, 授权公告日 2023-09-10.
  3. 发明人林芳，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Tetrabenazine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110409851 B, 授权公告日 2019-11-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 91, (4), 4886-4911.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质60 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 757, 8849-8852.

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