奥布卡因杂质13 CAS 2690342-18-6

Oxybuprocaine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2690342-18-6
分子式C17H26N2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥布卡因杂质13 Oxybuprocaine Impurity 13 CAS 2690342-18-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥布卡因杂质13（Oxybuprocaine Impurity 13，CAS 2690342-18-6），分子式 C17H26N2O5 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，奥布卡因杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 奥布卡因杂质13（英文标识 Oxybuprocaine Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2690342-18-6，相对分子质量测定值为 374.86。 奥布卡因杂质13（分子式 C17H26N2O5 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，奥布卡因杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥布卡因杂质13（Oxybuprocaine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥布卡因杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥布卡因杂质13
分子式C17H26N2O5 HCl
分子量374.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，朱建伟. "一种奥布卡因杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108457791 B, 授权公告日 2015-05-19.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Oxybuprocaine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108574975 A, 授权公告日 2023-06-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥布卡因杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 197, 4166-4188.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥布卡因杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1393, (3), 4152-4182.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxybuprocaine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 887, (8), 5467-5471.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥布卡因杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 1829, (6), 6985-6989.

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