咪康唑EP杂质F硝酸盐 CAS 27220-35-5
Miconazole EP Impurity F
| CAS 号 | 27220-35-5 |
| 分子式 | C18H14Cl4N2O HNO3 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
咪康唑EP杂质F硝酸盐（英文名 Miconazole EP Impurity F，CAS 27220-35-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H14Cl4N2O HNO3。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C18H14Cl4N2O HNO3 的咪康唑EP杂质F硝酸盐（CAS 27220-35-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H14Cl4N2O HNO3 的咪康唑EP杂质F硝酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 479.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，咪康唑EP杂质F硝酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，咪康唑EP杂质F硝酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定
应用场景：咪康唑EP杂质F硝酸盐（Miconazole EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咪康唑EP杂质F硝
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 咪康唑EP杂质F硝酸盐 |
| 分子式 | C18H14Cl4N2O HNO3 |
| 分子量 | 479.13 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T C, Martínez F, Nowak P. "一种咪康唑EP杂质F硝酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3053698 A1, 2021-01-11.
- 发明人刘建华，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Miconazole EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116420674 B, 授权公告日 2019-02-18.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑EP杂质F硝酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1693, 15-29.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑EP杂质F硝酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1438, (6), 116-127.
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