利拉利汀杂质13 CAS 2742623-47-6

Linagliptin Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2742623-47-6
分子式C25H29N7O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质13 Linagliptin Impurity 13 CAS 2742623-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2742623-47-6 对应的利拉利汀杂质13（Linagliptin Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H29N7O4 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利拉利汀杂质13（英文标识 Linagliptin Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2742623-47-6，相对分子质量测定值为 528.01。 利拉利汀杂质13（分子式 C25H29N7O4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，利拉利汀杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利拉利汀杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利拉利汀杂质13（Linagliptin Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质13
分子式C25H29N7O4 HCl
分子量528.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Thompson G K, Park J H. "一种利拉利汀杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10757592 B2, 2015-10-02.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113797842 B, 授权公告日 2023-07-26.
  3. Fischer A B, Lee S K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 13" [P]. US Patent, US 10534631 B2, 2021-09-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1427, 4394-4407.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 693, 9821-9843.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 209, 1850-1857.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉利汀杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 2165, 9030-9052.

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