利格列汀杂质93 CAS 1214903-21-5

Linagliptin Impurity 93

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1214903-21-5
分子式C6H12N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质93 Linagliptin Impurity 93 CAS 1214903-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1214903-21-5 对应的利格列汀杂质93（Linagliptin Impurity 93）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12N2O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利格列汀杂质93的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利格列汀杂质93（Linagliptin Impurity 93），CAS注册号 1214903-21-5，化学式 C6H12N2O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 164.63 g/mol。 从化学结构特征来看，利格列汀杂质93的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为164.63 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利格列汀杂质93（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利格列汀杂质93（Linagliptin Impurity 93）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利格列汀杂质93作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质93
分子式C6H12N2O HCl
分子量164.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Nowak P. "一种利格列汀杂质93的合成方法" [P]. European Patent, EP 3401832 A1, 2015-12-08.
  2. 发明人高志强，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114453060 B, 授权公告日 2018-09-11.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108844335 B, 授权公告日 2018-09-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 939, 2268-2291.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质93 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 650, 131-151.

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