艾曲泊帕杂质35 CAS 28165-50-6

Eltrombopag Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28165-50-6
分子式C6H6BrNO
分子量188.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质35 Eltrombopag Impurity 35 CAS 28165-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 28165-50-6 对应的艾曲泊帕杂质35（Eltrombopag Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6BrNO，分子量 188.02。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾曲泊帕杂质35（Eltrombopag Impurity 35）的系统命名为艾曲泊帕杂质35，CAS号 28165-50-6，分子量为 188.02 g/mol。 艾曲泊帕杂质35（C6H6BrNO）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，艾曲泊帕杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药

应用场景：从实际应用出发，艾曲泊帕杂质35（CAS 28165-50-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾曲泊帕杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质35
分子式C6H6BrNO
分子量188.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Brown S R, Stevens L M. "一种艾曲泊帕杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 10832200 B2, 2016-04-06.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111590812 B, 授权公告日 2025-08-02.
  3. 发明人何建平，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112939602 A, 授权公告日 2022-09-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1111, 2462-2490.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质35 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 957, 9928-9954.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 838, (3), 8054-8072.

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