磷霉素杂质52盐酸盐 CAS 3031788-32-3

Fosfomycin Impurity 52 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3031788-32-3
分子式C5H13NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质52盐酸盐 Fosfomycin Impurity 52 HCl CAS 3031788-32-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质52盐酸盐（Fosfomycin Impurity 52 HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3031788-32-3。分子式 C5H13NO3 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，磷霉素杂质52盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，磷霉素杂质52盐酸盐（Fosfomycin Impurity 52 HCl，C5H13NO3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，磷霉素杂质52盐酸盐的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为-1.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为171.62 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），磷霉素杂质52盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：磷霉素杂质52盐酸盐（Fosfomycin Impurity 52 HCl，CAS 3031788-32-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 磷霉素杂质52盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质52盐酸盐
分子式C5H13NO3 HCl
分子量171.62 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，赵玉洁. "一种磷霉素杂质52盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108672004 B, 授权公告日 2021-07-03.
  2. 发明人马晓峰，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 52 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109354348 B, 授权公告日 2024-12-20.
  3. 发明人陈志强，沈红梅，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Fosfomycin Impurity 52 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108164194 B, 授权公告日 2017-05-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质52盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2120, 601-627.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质52盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1062, (3), 8206-8219.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 52 HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1657, (3), 7712-7740.

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