Baxdrostat杂质13 CAS 3040129-67-4

Baxdrostat Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3040129-67-4
分子式C22H25N3O2
分子量363.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Baxdrostat杂质13 Baxdrostat Impurity 13 CAS 3040129-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品Baxdrostat杂质13（Baxdrostat Impurity 13，CAS 3040129-67-4），分子式 C22H25N3O2，分子量 363.46。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Baxdrostat杂质13在内的目标物的控制。 Baxdrostat杂质13（英文标识 Baxdrostat Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3040129-67-4，相对分子质量测定值为 363.46。 依据分子式为 C22H25N3O2 的Baxdrostat杂质13结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 363.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，Baxdrostat杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，Baxdrostat杂质13（CAS 3040129-67-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： Baxdrostat杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Baxdrostat杂质13
分子式C22H25N3O2
分子量363.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，林芳. "一种Baxdrostat杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115648137 B, 授权公告日 2025-03-01.
  2. 发明人李文辉，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Baxdrostat Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109718151 B, 授权公告日 2016-08-01.
  3. 发明人冯建国，唐晓军，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Baxdrostat Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108559565 B, 授权公告日 2020-10-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Baxdrostat杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 861, (5), 7924-7939.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Baxdrostat杂质13 as an Impurity". Talanta, 2021, 643, (2), 7933-7946.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baxdrostat Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 2389, 8026-8033.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate Baxdrostat杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 135, 3519-3536.

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