瑞卢戈利杂质119 CAS 308831-94-9

Relugolix Impurity 119

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号308831-94-9
分子式C24H22F2N2O6S
分子量504.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞卢戈利杂质119 Relugolix Impurity 119 CAS 308831-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞卢戈利杂质119（Relugolix Impurity 119，CAS 号 308831-94-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H22F2N2O6S，分子量 504.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，瑞卢戈利杂质119（Relugolix Impurity 119，C24H22F2N2O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H22F2N2O6S 的瑞卢戈利杂质119结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 504.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，瑞卢戈利杂质119用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞卢戈利杂质119（Relugolix Impurity 119）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞卢戈利杂质119（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞卢戈利杂质119
分子式C24H22F2N2O6S
分子量504.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，陈志强. "一种瑞卢戈利杂质119的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108701684 B, 授权公告日 2024-07-07.
  2. 发明人黄志刚，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116428190 A, 授权公告日 2023-07-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质119 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1853, (8), 4408-4415.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质119 as an Impurity". Molecules, 2022, 1249, (3), 5287-5300.

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