吉非罗齐杂质11 CAS 31264-51-4

Gemfibrozil Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31264-51-4
分子式C11H15ClO
分子量198.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非罗齐杂质11 Gemfibrozil Impurity 11 CAS 31264-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 31264-51-4 对应的吉非罗齐杂质11（Gemfibrozil Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15ClO，分子量 198.69。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吉非罗齐杂质11的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 31264-51-4 对应的吉非罗齐杂质11（Gemfibrozil Impurity 11），是化学式为 C11H15ClO 的药物杂质标准品，相对分子质量 198.69。 吉非罗齐杂质11（C11H15ClO）含有含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉非罗齐杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：吉非罗齐杂质11（Gemfibrozil Impurity 11，CAS 31264-51-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非罗齐杂质11
分子式C11H15ClO
分子量198.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，沈红梅. "一种吉非罗齐杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111972426 B, 授权公告日 2025-12-13.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Gemfibrozil Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110398494 B, 授权公告日 2019-07-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非罗齐杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 2291, (8), 3279-3298.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非罗齐杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1026, 9973-9980.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemfibrozil Impurity 11 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 859, (8), 509-513.

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