多巴胺杂质60 CAS 344791-90-8

Dopamine Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号344791-90-8
分子式C11H15ClO
分子量198.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质60 Dopamine Impurity 60 CAS 344791-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质60（Dopamine Impurity 60，CAS 号 344791-90-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15ClO，分子量 198.69。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多巴胺杂质60的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H15ClO 的多巴胺杂质60（CAS 344791-90-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多巴胺杂质60的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为198.69 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴胺杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），多巴胺杂质60满足CNAS-CL04（

应用场景：多巴胺杂质60（Dopamine Impurity 60，CAS 344791-90-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多巴胺杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质60
分子式C11H15ClO
分子量198.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，郭海燕. "一种多巴胺杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112784697 A, 授权公告日 2022-02-05.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110061522 B, 授权公告日 2016-08-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 972, 7927-7944.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质60 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1815, (12), 220-242.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 2347, 3276-3282.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 871, (5), 2222-2231.

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