替诺福韦杂质10 CAS 3127911-53-6

Tenofovir disoproxil Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3127911-53-6
分子式C15H24N5O7P C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质10 Tenofovir disoproxil Impurity 10 CAS 3127911-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替诺福韦杂质10（Tenofovir disoproxil Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3127911-53-6，分子式 C15H24N5O7P C4H4O4。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

替诺福韦杂质10的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H24N5O7P C4H4O4 的替诺福韦杂质10（CAS 3127911-53-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，替诺福韦杂质10的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.5，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为533.43 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，替诺福韦杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，替诺福韦杂质10的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替诺福韦杂质10（CAS 3127911-53-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替诺福韦杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质10
分子式C15H24N5O7P C4H4O4
分子量533.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，冯建国. "一种替诺福韦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110915095 A, 授权公告日 2020-02-07.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3162242 A1, 2018-07-10.
  3. 发明人高志强，冯建国，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109796241 B, 授权公告日 2018-04-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2311, (7), 5329-5352.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1072, 5081-5097.

Related Tenofovir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...