依托咪酯杂质N3 CAS 31502-34-8

Etomidate Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31502-34-8
分子式C9H11NO
分子量149.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托咪酯杂质N3 Etomidate Impurity N3 CAS 31502-34-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依托咪酯杂质N3（Etomidate Impurity N3，CAS 31502-34-8），分子式 C9H11NO，分子量 149.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托咪酯杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 依托咪酯杂质N3（英文标识 Etomidate Impurity N3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 31502-34-8，相对分子质量测定值为 149.19。 依托咪酯杂质N3（分子式 C9H11NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依托咪酯杂质N3（CAS 31502-34-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依托咪酯杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托咪酯杂质N3
分子式C9H11NO
分子量149.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，林芳. "一种依托咪酯杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115154965 A, 授权公告日 2017-06-19.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Kumar R. "Method for the Synthesis of Etomidate Impurity N3" [P]. US Patent, US 11823107 B2, 2019-03-12.
  3. 发明人杨光，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Etomidate Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111815806 B, 授权公告日 2016-06-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托咪酯杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 122, (6), 4964-4984.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托咪酯杂质N3 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 334, (6), 4506-4513.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etomidate Impurity N3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 2136, 4674-4683.

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