依托咪酯杂质6 CAS 23785-21-9

Etomidate Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23785-21-9
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托咪酯杂质6 Etomidate Impurity 6 CAS 23785-21-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23785-21-9 对应的依托咪酯杂质6（Etomidate Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H8N2O2，分子量 140.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，依托咪酯杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，依托咪酯杂质6（Etomidate Impurity 6，C6H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依托咪酯杂质6（分子式 C6H8N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，依托咪酯杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托咪酯杂质6（Etomidate Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托咪酯杂质6
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Brown S R, Davis P L. "一种依托咪酯杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9160095 B2, 2015-11-04.
  2. Chen K W, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Etomidate Impurity 6" [P]. US Patent, US 9486501 B2, 2025-06-27.
  3. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Etomidate Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112991318 A, 授权公告日 2017-01-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托咪酯杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 2236, 4096-4099.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托咪酯杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1088, 216-228.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etomidate Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 599, 9222-9246.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托咪酯杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 1517, 6389-6401.

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