二甲双胍杂质12 CAS 32151-75-0

Metformin Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32151-75-0
分子式C6H12N12
分子量252.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质12 Metformin Impurity 12 CAS 32151-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 32151-75-0 对应的二甲双胍杂质12（Metformin Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12N12，分子量 252.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，二甲双胍杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 二甲双胍杂质12（Metformin Impurity 12），CAS注册号 32151-75-0，化学式 C6H12N12，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 252.24 g/mol。 依据分子式为 C6H12N12 的二甲双胍杂质12结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 252.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，二甲双胍杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：二甲双胍杂质12（Metformin Impurity 12，CAS 32151-75-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质12
分子式C6H12N12
分子量252.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，徐明华. "一种二甲双胍杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112189783 B, 授权公告日 2025-11-14.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116830934 A, 授权公告日 2019-09-25.
  3. 发明人胡光，郭海燕，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Metformin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114940363 A, 授权公告日 2024-03-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 86, (12), 1214-1242.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1793, (12), 9941-9952.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1758, (6), 4780-4792.

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