二甲双胍杂质15 CAS 786681-13-8

Metformin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号786681-13-8
分子式C8H20N10
分子量256.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质15 Metformin Impurity 15 CAS 786681-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二甲双胍杂质15（Metformin Impurity 15，CAS 号 786681-13-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H20N10，分子量 256.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），二甲双胍杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 二甲双胍杂质15（Metformin Impurity 15），CAS注册号 786681-13-8，化学式 C8H20N10，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 256.31 g/mol。 二甲双胍杂质15（C8H20N10）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，二甲双胍杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲双胍杂质15（Metformin Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 二甲双胍杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质15
分子式C8H20N10
分子量256.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，冯建国. "一种二甲双胍杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117323672 B, 授权公告日 2015-05-10.
  2. Chen K W, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 15" [P]. US Patent, US 11915626 B2, 2019-11-01.
  3. 发明人周伟，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Metformin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116831817 A, 授权公告日 2021-09-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 737, (11), 4261-4278.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质15 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2382, (7), 3250-3262.

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