曲唑酮EP杂质I CAS 32229-98-4

Trazodone EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32229-98-4
分子式C13H19ClN2O
分子量254.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮EP杂质I Trazodone EP Impurity I CAS 32229-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲唑酮EP杂质I（Trazodone EP Impurity I，CAS 32229-98-4），分子式 C13H19ClN2O，分子量 254.76。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，曲唑酮EP杂质I（Trazodone EP Impurity I，C13H19ClN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，曲唑酮EP杂质I的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为254.76 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，曲唑酮EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），曲唑酮EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲唑酮EP杂质I（CAS 32229-98-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲唑酮EP杂质I适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮EP杂质I
分子式C13H19ClN2O
分子量254.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Brown S R, Klinger H. "一种曲唑酮EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9772778 B2, 2019-09-14.
  2. 发明人冯建国，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Trazodone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113571174 B, 授权公告日 2021-12-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 2396, 4991-5007.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮EP杂质I as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1359, 3367-3392.

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