喹硫平EP杂质I二盐酸盐 CAS 329218-14-6

Quetiapine EP Impurity I DiHCI

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号329218-14-6
分子式C19H21N3OS 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质I二盐酸盐 Quetiapine EP Impurity I DiHCI CAS 329218-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平EP杂质I二盐酸盐（Quetiapine EP Impurity I DiHCI）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 329218-14-6。分子式 C19H21N3OS 2*HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喹硫平EP杂质I二盐酸盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，喹硫平EP杂质I二盐酸盐（Quetiapine EP Impurity I DiHCI，C19H21N3OS 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 喹硫平EP杂质I二盐酸盐（分子式 C19H21N3OS 2HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，喹硫平EP杂质I二盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：喹硫平EP杂质I二盐酸盐（Quetiapine EP Impurity I DiHCI，CAS 329218-14-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质I二盐酸盐
分子式C19H21N3OS 2*HCl
分子量375.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Fischer A B, Kumar R. "一种喹硫平EP杂质I二盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10837611 B2, 2019-03-14.
  2. 发明人马晓峰，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity I DiHCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117947759 B, 授权公告日 2020-05-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质I二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 723, 2352-2376.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质I二盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1276, 6061-6091.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity I DiHCI Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 801, (7), 5096-5107.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平EP杂质I二盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 896, (9), 5669-5672.

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