格列苯脲杂质 6 CAS 33924-49-1

Glibenclamide Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33924-49-1
分子式C16H16ClNO2
分子量289.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列苯脲杂质 6 Glibenclamide Impurity 6 CAS 33924-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 33924-49-1 对应的格列苯脲杂质 6（Glibenclamide Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16ClNO2，分子量 289.76。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

格列苯脲杂质 6（Glibenclamide Impurity 6），CAS注册号 33924-49-1，化学式 C16H16ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 289.76 g/mol。 格列苯脲杂质 6（C16H16ClNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，格列苯脲杂质 6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），格列苯脲杂质 6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列苯脲杂质 6（Glibenclamide Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列苯脲杂质 6
分子式C16H16ClNO2
分子量289.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，冯建国. "一种格列苯脲杂质 6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115037263 A, 授权公告日 2020-09-05.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Glibenclamide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112302860 B, 授权公告日 2017-10-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列苯脲杂质 6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 263, 3032-3038.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列苯脲杂质 6 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1818, 5330-5341.

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