格列本脲EP杂质D CAS 38160-73-5
Glibenclamide EP Impurity D
| CAS 号 | 38160-73-5 |
| 分子式 | C21H26ClN3O5S |
| 分子量 | 467.97 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
格列本脲EP杂质D（Glibenclamide EP Impurity D，CAS 号 38160-73-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H26ClN3O5S，分子量 467.97。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
分子式为 C21H26ClN3O5S 的格列本脲EP杂质D（CAS 38160-73-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，格列本脲EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括467.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，格列本脲EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，格列本脲EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格列本脲EP杂质D（CAS 38160-73-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取格列本脲EP杂质D适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 格列本脲EP杂质D |
| 分子式 | C21H26ClN3O5S |
| 分子量 | 467.97 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，高志强，林芳. "一种格列本脲EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113939407 A, 授权公告日 2022-06-11.
- 发明人杨光，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Glibenclamide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113910978 A, 授权公告日 2023-12-16.
- 发明人王建平，林芳，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Glibenclamide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114436449 B, 授权公告日 2016-11-23.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列本脲EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2185, (8), 3304-3308.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列本脲EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 358, (7), 2667-2679.
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