泊沙康唑杂质44 CAS 357189-97-0

Posaconazole Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号357189-97-0
分子式C21H20F2N4O3
分子量414.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质44 Posaconazole Impurity 44 CAS 357189-97-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质44（Posaconazole Impurity 44，CAS 号 357189-97-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H20F2N4O3，分子量 414.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，泊沙康唑杂质44的分子量为414.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泊沙康唑杂质44（英文标识 Posaconazole Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 357189-97-0，相对分子质量测定值为 414.41。 泊沙康唑杂质44（C21H20F2N4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，泊沙康唑杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊沙康唑杂质44（Posaconazole Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊沙康唑杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质44
分子式C21H20F2N4O3
分子量414.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Roberts E F, Mueller T. "一种泊沙康唑杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 10683073 B2, 2024-08-13.
  2. Stevens L M, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 44" [P]. US Patent, US 10085457 B2, 2015-10-24.
  3. Mueller T C, Jørgensen K, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3790591 A1, 2025-11-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 198, (11), 7247-7255.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质44 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2080, (4), 9725-9736.

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