帕拉米韦杂质109 CAS 357448-34-1

Peramivir impurity 109

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号357448-34-1
分子式C15H28N2O4 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕拉米韦杂质109 Peramivir impurity 109 CAS 357448-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 357448-34-1 对应的帕拉米韦杂质109（Peramivir impurity 109）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H28N2O4 C2HF3O2。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，帕拉米韦杂质109用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，帕拉米韦杂质109（Peramivir impurity 109，C15H28N2O4 C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，帕拉米韦杂质109表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括414.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，帕拉米韦杂质109的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕拉米韦杂质109（CAS 357448-34-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕拉米韦杂质109（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕拉米韦杂质109
分子式C15H28N2O4 C2HF3O2
分子量414.42 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，王建平. "一种帕拉米韦杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109516584 A, 授权公告日 2015-02-18.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Peramivir impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111327856 A, 授权公告日 2021-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕拉米韦杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1442, (6), 6990-6993.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕拉米韦杂质109 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2387, (7), 2933-2940.

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