奥沙西泮杂质13 CAS 3646-61-5

Oxazepam impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3646-61-5
分子式C26H16Cl2N2
分子量427.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙西泮杂质13 Oxazepam impurity 13 CAS 3646-61-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3646-61-5 对应的奥沙西泮杂质13（Oxazepam impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H16Cl2N2，分子量 427.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，奥沙西泮杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 3646-61-5 对应的奥沙西泮杂质13（Oxazepam impurity 13），是化学式为 C26H16Cl2N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 427.32。 从化学结构特征来看，奥沙西泮杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为427.32 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，奥沙西泮杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：从实际应用出发，奥沙西泮杂质13（CAS 3646-61-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥沙西泮杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙西泮杂质13
分子式C26H16Cl2N2
分子量427.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，胡光. "一种奥沙西泮杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110350863 A, 授权公告日 2025-05-24.
  2. Hughes D C, Patel M V, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Oxazepam impurity 13" [P]. US Patent, US 11683564 B2, 2019-01-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙西泮杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1955, (2), 5573-5600.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙西泮杂质13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 549, 8240-8260.

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