乌利司他杂质8 CAS 366-29-0

Ulipristal Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号366-29-0
分子式C16H20N2
分子量240.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌利司他杂质8 Ulipristal Impurity 8 CAS 366-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌利司他杂质8（Ulipristal Impurity 8，CAS 366-29-0），分子式 C16H20N2，分子量 240.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌利司他杂质8在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，乌利司他杂质8（Ulipristal Impurity 8，C16H20N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，乌利司他杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为240.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌利司他杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，乌利司他杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：乌利司他杂质8（Ulipristal Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌利司他杂质8适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌利司他杂质8
分子式C16H20N2
分子量240.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，高志强. "一种乌利司他杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114017226 B, 授权公告日 2016-12-27.
  2. 发明人林芳，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ulipristal Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116841839 B, 授权公告日 2017-09-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌利司他杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1517, 990-993.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌利司他杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 369, (10), 4338-4349.

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