乌利司他杂质31 CAS 54201-84-2

Ulipristal Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54201-84-2
分子式C24H34O5
分子量402.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌利司他杂质31 Ulipristal Impurity 31 CAS 54201-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌利司他杂质31（Ulipristal Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 54201-84-2。分子式 C24H34O5，分子量 402.52。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 54201-84-2 对应的乌利司他杂质31（Ulipristal Impurity 31），是化学式为 C24H34O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 402.52。 依据分子式为 C24H34O5 的乌利司他杂质31结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 402.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，乌利司他杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌利司他杂质31（CAS 54201-84-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 乌利司他杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌利司他杂质31
分子式C24H34O5
分子量402.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Hughes D C. "一种乌利司他杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10963596 B2, 2019-12-03.
  2. 发明人冯建国，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Ulipristal Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116172574 A, 授权公告日 2020-07-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌利司他杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 877, (12), 3977-4007.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌利司他杂质31 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1209, (11), 3476-3479.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ulipristal Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 566, 3864-3878.

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