维生素K2杂质16 CAS 125411-11-2

Menaquinone impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号125411-11-2
分子式C10H16O
分子量152.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质16 Menaquinone impurity 16 CAS 125411-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K2杂质16（Menaquinone impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 125411-11-2。分子式 C10H16O，分子量 152.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），维生素K2杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维生素K2杂质16（Menaquinone impurity 16）的系统命名为维生素K2杂质16，CAS号 125411-11-2，分子量为 152.23 g/mol。 维生素K2杂质16（分子式 C10H16O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，维生素K2杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/

应用场景：维生素K2杂质16（Menaquinone impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K2杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质16
分子式C10H16O
分子量152.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，陈志强. "一种维生素K2杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114592208 A, 授权公告日 2022-03-22.
  2. 发明人罗永刚，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Menaquinone impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111576587 A, 授权公告日 2024-10-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1781, 7458-7485.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质16 as an Impurity". Talanta, 2018, 1691, 5821-5827.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 2444, 2299-2311.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K2杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 2147, (9), 2847-2857.

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