维生素K2杂质12 CAS 3790-76-9

Menaquinone Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3790-76-9
分子式C20H34O
分子量290.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质12 Menaquinone Impurity 12 CAS 3790-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维生素K2杂质12（Menaquinone Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3790-76-9，分子式 C20H34O，分子量 290.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，维生素K2杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C20H34O 的维生素K2杂质12（CAS 3790-76-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H34O 的维生素K2杂质12结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，维生素K2杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗

应用场景：维生素K2杂质12（Menaquinone Impurity 12，CAS 3790-76-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维生素K2杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质12
分子式C20H34O
分子量290.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Jørgensen K, Martínez F. "一种维生素K2杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3582793 A1, 2021-11-21.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Menaquinone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113029706 A, 授权公告日 2019-03-24.
  3. 发明人李文辉，马晓峰，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Menaquinone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112318360 B, 授权公告日 2016-12-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 311, 6203-6206.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 2313, (6), 2481-2491.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 2248, 307-313.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K2杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 149, 8775-8791.

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