维生素K2杂质41 CAS 3879-61-6

Menaquinone impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3879-61-6
分子式C20H34O
分子量290.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质41 Menaquinone impurity 41 CAS 3879-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K2杂质41（英文名 Menaquinone impurity 41，CAS 3879-61-6）属于药物杂质对照品。分子式 C20H34O，分子量 290.48。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

维生素K2杂质41的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维生素K2杂质41（英文标识 Menaquinone impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3879-61-6，相对分子质量测定值为 290.48。 维生素K2杂质41（分子式 C20H34O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K2杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质

应用场景：维生素K2杂质41（Menaquinone impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维生素K2杂质41适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质41
分子式C20H34O
分子量290.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Kowalski A. "一种维生素K2杂质41的合成方法" [P]. European Patent, EP 3102918 A1, 2021-11-05.
  2. 发明人钱学锋，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Menaquinone impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114548688 A, 授权公告日 2020-07-15.
  3. 发明人林芳，郭海燕，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Menaquinone impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110675237 B, 授权公告日 2016-05-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 745, (8), 2403-2418.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质41 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 528, (10), 2920-2928.

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