维生素K2杂质51 CAS 77898-97-6

Menaquinone Impurity 51

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号77898-97-6
分子式C20H32
分子量272.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质51 Menaquinone Impurity 51 CAS 77898-97-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K2杂质51（Menaquinone Impurity 51）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77898-97-6。分子式 C20H32，分子量 272.47。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C20H32 的维生素K2杂质51（CAS 77898-97-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，维生素K2杂质51的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为272.47 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素K2杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制

应用场景：维生素K2杂质51（Menaquinone Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维生素K2杂质51适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质51
分子式C20H32
分子量272.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，陈志强. "一种维生素K2杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116034495 A, 授权公告日 2023-03-23.
  2. Brown S R, Davis P L, Patel M V. "Method for the Synthesis of Menaquinone Impurity 51" [P]. US Patent, US 11781439 B2, 2018-04-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1386, (7), 6334-6349.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质51 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1358, 18-46.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone Impurity 51 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 770, (2), 7156-7166.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K2杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 1666, (5), 3621-3646.

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