维生素K2杂质14 CAS 69729-17-5

Menaquinone impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69729-17-5
分子式C18H38O
分子量270.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质14 Menaquinone impurity 14 CAS 69729-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维生素K2杂质14（Menaquinone impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 69729-17-5，分子式 C18H38O，分子量 270.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，维生素K2杂质14的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为270.49 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 维生素K2杂质14（英文标识 Menaquinone impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 69729-17-5，相对分子质量测定值为 270.49。 在定量分析中，维生素K2杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），维生素K2杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：维生素K2杂质14（Menaquinone impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K2杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质14
分子式C18H38O
分子量270.49 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Schröder R. "一种维生素K2杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3346102 A1, 2017-08-20.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Menaquinone impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117378184 B, 授权公告日 2025-03-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 673, (3), 6671-6686.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1917, 5553-5560.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 106, (9), 1453-1473.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K2杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 1340, 8490-8494.

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