维生素K2杂质48 CAS 20962-84-9

Menaquinone Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20962-84-9
分子式C11H6O4
分子量202.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质48 Menaquinone Impurity 48 CAS 20962-84-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K2杂质48（Menaquinone Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 20962-84-9。分子式 C11H6O4，分子量 202.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

维生素K2杂质48的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，维生素K2杂质48（Menaquinone Impurity 48，C11H6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，维生素K2杂质48表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括202.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，维生素K2杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维生素K2杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素K2杂质48（CAS 20962-84-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维生素K2杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质48
分子式C11H6O4
分子量202.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，徐明华. "一种维生素K2杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113565118 B, 授权公告日 2015-03-09.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Menaquinone Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113809997 B, 授权公告日 2017-10-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 2109, (9), 3429-3441.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质48 as an Impurity". Molecules, 2013, 407, 9912-9919.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 1314, (12), 764-772.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K2杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1522, 1269-1287.

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