替罗非班杂质45 CAS 3728-20-9

Tirofiban Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3728-20-9
分子式C10H13NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质45 Tirofiban Impurity 45 CAS 3728-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质45（Tirofiban Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3728-20-9。分子式 C10H13NO3 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，替罗非班杂质45的分子量为231.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替罗非班杂质45（Tirofiban Impurity 45，C10H13NO3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替罗非班杂质45（分子式 C10H13NO3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替罗非班杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替罗非班杂质45（CAS 3728-20-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替罗非班杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质45
分子式C10H13NO3 HCl
分子量231.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，郑宇鹏. "一种替罗非班杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112476217 A, 授权公告日 2020-08-21.
  2. 发明人陈志强，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115094531 B, 授权公告日 2015-09-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 139, (9), 5076-5086.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质45 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 391, (6), 9901-9927.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 45 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 783, (7), 2289-2305.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗非班杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 2394, (3), 8268-8289.

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