五氟利多杂质N1 CAS 372956-43-9

Penfluridol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号372956-43-9
分子式C14H6Cl2F6
分子量359.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

五氟利多杂质N1 Penfluridol Impurity N1 CAS 372956-43-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

五氟利多杂质N1（Penfluridol Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 372956-43-9。分子式 C14H6Cl2F6，分子量 359.09。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括五氟利多杂质N1在内的目标物的控制。 分子式为 C14H6Cl2F6 的五氟利多杂质N1（CAS 372956-43-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，五氟利多杂质N1的分子骨架中包含含氟/氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为359.09 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，五氟利多杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：五氟利多杂质N1（Penfluridol Impurity N1，CAS 372956-43-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 五氟利多杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称五氟利多杂质N1
分子式C14H6Cl2F6
分子量359.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，马晓峰. "一种五氟利多杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116035800 A, 授权公告日 2019-01-06.
  2. 发明人陈志强，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Penfluridol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113635214 A, 授权公告日 2021-11-16.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Penfluridol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110870470 B, 授权公告日 2023-05-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 五氟利多杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1045, (4), 707-719.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 五氟利多杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2012, 776, 6258-6261.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penfluridol Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 2292, 3228-3239.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 五氟利多杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 1408, (9), 1970-1986.

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