福沙匹坦杂质48 CAS 380499-07-0

Aprepitant Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号380499-07-0
分子式C20H16F7NO2
分子量435.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福沙匹坦杂质48 Aprepitant Impurity 48 CAS 380499-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品福沙匹坦杂质48（Aprepitant Impurity 48，CAS 380499-07-0），分子式 C20H16F7NO2，分子量 435.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，福沙匹坦杂质48的分子量为435.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，福沙匹坦杂质48（Aprepitant Impurity 48）的系统命名为福沙匹坦杂质48，CAS号 380499-07-0，分子量为 435.34 g/mol。 从化学结构特征来看，福沙匹坦杂质48的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为435.34 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次福沙匹坦杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物

应用场景：福沙匹坦杂质48（Aprepitant Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福沙匹坦杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福沙匹坦杂质48
分子式C20H16F7NO2
分子量435.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，陈志强. "一种福沙匹坦杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108920137 A, 授权公告日 2016-05-27.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Aprepitant Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117961908 B, 授权公告日 2024-01-06.
  3. 发明人王建平，何建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Aprepitant Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114010998 B, 授权公告日 2015-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福沙匹坦杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 373, 8038-8057.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福沙匹坦杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 228, 6226-6242.

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