阿瑞匹坦杂质22 CAS 934540-48-4

Aprepitant Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号934540-48-4
分子式C20H16F7NO2
分子量435.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿瑞匹坦杂质22 Aprepitant Impurity 22 CAS 934540-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 934540-48-4 对应的阿瑞匹坦杂质22（Aprepitant Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H16F7NO2，分子量 435.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，阿瑞匹坦杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，阿瑞匹坦杂质22（Aprepitant Impurity 22，C20H16F7NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿瑞匹坦杂质22的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为435.34 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），阿瑞匹坦杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿瑞匹坦杂质22（CAS 934540-48-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿瑞匹坦杂质22适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿瑞匹坦杂质22
分子式C20H16F7NO2
分子量435.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Hughes D C, Mueller T. "一种阿瑞匹坦杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 10422451 B2, 2019-07-09.
  2. Johnson M A, Schröder R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Aprepitant Impurity 22" [P]. US Patent, US 10913889 B2, 2018-05-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿瑞匹坦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 504, (7), 73-78.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿瑞匹坦杂质22 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 770, 7759-7773.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aprepitant Impurity 22 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1025, (8), 5593-5597.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿瑞匹坦杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 2132, (3), 2119-2122.

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