乳酸依沙吖淀杂质9 CAS 38246-95-6

Ethacridine Lactate Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38246-95-6
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳酸依沙吖淀杂质9 Ethacridine Lactate Impurity 9 CAS 38246-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乳酸依沙吖淀杂质9（Ethacridine Lactate Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 38246-95-6。分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，乳酸依沙吖淀杂质9（Ethacridine Lactate Impurity 9，C8H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乳酸依沙吖淀杂质9（C8H11NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，乳酸依沙吖淀杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乳酸依沙吖淀杂质9（Ethacridine Lactate Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乳酸依沙吖淀杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳酸依沙吖淀杂质9
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Hughes D C, Lee S K. "一种乳酸依沙吖淀杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10616232 B2, 2016-08-10.
  2. Lee S K, Kumar R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Ethacridine Lactate Impurity 9" [P]. US Patent, US 10493810 B2, 2023-02-19.
  3. Mueller T, Stevens L M, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Ethacridine Lactate Impurity 9" [P]. US Patent, US 9202046 B2, 2020-01-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳酸依沙吖淀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1837, 6869-6874.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳酸依沙吖淀杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1162, (2), 6023-6032.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethacridine Lactate Impurity 9 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 204, (4), 2854-2861.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乳酸依沙吖淀杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 978, 4833-4837.

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