丙酚替诺福韦杂质16 CAS 390409-27-5

Tenofovir Alafenamide Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号390409-27-5
分子式C19H25N6O5P C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酚替诺福韦杂质16 Tenofovir Alafenamide Impurity 16 CAS 390409-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙酚替诺福韦杂质16（Tenofovir Alafenamide Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 390409-27-5，分子式 C19H25N6O5P C4H4O4。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙酚替诺福韦杂质16在内的目标物的控制。 丙酚替诺福韦杂质16（英文标识 Tenofovir Alafenamide Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 390409-27-5，相对分子质量测定值为 564.49。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，丙酚替诺福韦杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括564.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，丙酚替诺福韦杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：丙酚替诺福韦杂质16（Tenofovir Alafenamide Impurity 16，CAS 390409-27-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酚替诺福韦杂质16
分子式C19H25N6O5P C4H4O4
分子量564.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，王建平. "一种丙酚替诺福韦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109997820 A, 授权公告日 2025-08-10.
  2. Chen K W, O'Brien P Q, Klinger H. "Method for the Synthesis of Tenofovir Alafenamide Impurity 16" [P]. US Patent, US 10579615 B2, 2019-03-14.
  3. 发明人唐晓军，周伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir Alafenamide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108046690 A, 授权公告日 2019-08-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 395, 5692-5699.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 2096, (6), 9401-9413.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Alafenamide Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 817, (9), 6552-6571.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙酚替诺福韦杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 2321, (12), 700-726.

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