熊去氧胆酸杂质54 CAS 57011-24-2

Ursodeoxycholic acid impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57011-24-2
分子式C26H38NO7S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质54 Ursodeoxycholic acid impurity 54 CAS 57011-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品熊去氧胆酸杂质54（Ursodeoxycholic acid impurity 54，CAS 57011-24-2），分子式 C26H38NO7S Na。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

熊去氧胆酸杂质54（英文标识 Ursodeoxycholic acid impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 57011-24-2，相对分子质量测定值为 531.64。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，熊去氧胆酸杂质54表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括531.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，熊去氧胆酸杂质54（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：熊去氧胆酸杂质54（Ursodeoxycholic acid impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取熊去氧

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质54
分子式C26H38NO7S Na
分子量531.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，黄志刚. "一种熊去氧胆酸杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110020013 B, 授权公告日 2018-02-05.
  2. 发明人胡光，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic acid impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117392163 B, 授权公告日 2015-07-10.
  3. 发明人黄志刚，郭海燕，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic acid impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115097626 A, 授权公告日 2018-03-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1429, (1), 6783-6813.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质54 as an Impurity". Molecules, 2025, 2479, 5783-5796.

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