非诺特罗EP杂质A(S,R-异构体) CAS 391234-95-0
Fenoterol EP Impurity A (S, R-Isomer)
| CAS 号 | 391234-95-0 |
| 分子式 | C17H21NO4 |
| 分子量 | 303.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 391234-95-0 对应的非诺特罗EP杂质A(S,R-异构体)（Fenoterol EP Impurity A (S, R-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H21NO4，分子量 303.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，非诺特罗EP杂质A(S,R-异构体)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，非诺特罗EP杂质A(S,R-异构体)（Fenoterol EP Impurity A (S, R-Isomer)，C17H21NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非诺特罗EP杂质A(S,R-异构体)（C17H21NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非诺特罗EP杂质A(S,R
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非诺特罗EP杂质A(S,R-异构体)（Fenoterol EP Impurity A (S, R-Isomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非诺特罗EP杂质A(S,R-异构体) |
| 分子式 | C17H21NO4 |
| 分子量 | 303.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，张德明，马晓峰. "一种非诺特罗EP杂质A(S,R-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116131335 B, 授权公告日 2015-11-18.
- Johansson L, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Fenoterol EP Impurity A (S, R-Isomer)" [P]. European Patent, EP 3092575 A1, 2017-05-15.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺特罗EP杂质A(S,R-异构体) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 170, 6201-6218.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺特罗EP杂质A(S,R-异构体) as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2161, 4822-4827.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenoterol EP Impurity A (S, R-Isomer) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 531, 959-967.
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