尼莫地平杂质33 CAS 39562-75-9

Nimodipine Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39562-75-9
分子式C20H24N2O7
分子量404.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼莫地平杂质33 Nimodipine Impurity 33 CAS 39562-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼莫地平杂质33（Nimodipine Impurity 33，CAS 号 39562-75-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H24N2O7，分子量 404.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），尼莫地平杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 尼莫地平杂质33（Nimodipine Impurity 33），CAS注册号 39562-75-9，化学式 C20H24N2O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 404.41 g/mol。 依据分子式为 C20H24N2O7 的尼莫地平杂质33结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 404.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼莫地平杂质33均采用质量平衡法

应用场景：尼莫地平杂质33（Nimodipine Impurity 33，CAS 39562-75-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼莫地平杂质33
分子式C20H24N2O7
分子量404.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，郑宇鹏. "一种尼莫地平杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112138445 B, 授权公告日 2015-03-02.
  2. 发明人林芳，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nimodipine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117480047 B, 授权公告日 2015-08-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼莫地平杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1350, 7686-7708.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼莫地平杂质33 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1162, (4), 2258-2266.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimodipine Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 2301, 4310-4334.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼莫地平杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 899, 9425-9438.

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