赖氨酸杂质11 盐酸盐 CAS 39994-75-7

Lysine Impurity 11 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39994-75-7
分子式C5H11NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质11 盐酸盐 Lysine Impurity 11 HCl CAS 39994-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 39994-75-7 对应的赖氨酸杂质11 盐酸盐（Lysine Impurity 11 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H11NO3 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

赖氨酸杂质11 盐酸盐（英文标识 Lysine Impurity 11 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 39994-75-7，相对分子质量测定值为 169.60。 赖氨酸杂质11 盐酸盐（分子式 C5H11NO3 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，赖氨酸杂质11 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），赖氨酸杂质11 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，赖氨酸杂质11 盐酸盐（CAS 39994-75-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赖氨酸杂质11

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质11 盐酸盐
分子式C5H11NO3 HCl
分子量169.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，冯建国. "一种赖氨酸杂质11 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115587430 B, 授权公告日 2023-10-22.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 11 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113327739 A, 授权公告日 2020-08-08.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Lysine Impurity 11 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111056647 B, 授权公告日 2017-11-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质11 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1262, (2), 2046-2076.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质11 盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1519, (5), 1464-1484.

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