氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐） CAS 402930-70-5

Ofloxacin EP Impurity E(HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号402930-70-5
分子式C17H18FN3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐） Ofloxacin EP Impurity E(HCl) CAS 402930-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐）（Ofloxacin EP Impurity E(HCl)，CAS 号 402930-70-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H18FN3O4 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐）在内的目标物的控制。 氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐）（英文标识 Ofloxacin EP Impurity E(HCl)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 402930-70-5，相对分子质量测定值为 383.80。 氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐）（分子式 C17H18FN3O4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐）（Ofloxacin EP Impurity E(HCl)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐）
分子式C17H18FN3O4 HCl
分子量383.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，陈志强. "一种氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112377594 A, 授权公告日 2023-02-27.
  2. Chen K W, Mueller T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ofloxacin EP Impurity E(HCl)" [P]. US Patent, US 10102367 B2, 2023-10-26.
  3. 发明人张德明，韩伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ofloxacin EP Impurity E(HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111568728 A, 授权公告日 2022-06-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2108, 8566-8581.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐） as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 377, (9), 8072-8099.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ofloxacin EP Impurity E(HCl) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 2283, (9), 306-329.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氧氟沙星EP杂质E（盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 417, (4), 4493-4507.

Related Ofloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...