苄丝肼杂质31 CAS 437988-46-0

Benserazide Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号437988-46-0
分子式C7H8O4
分子量156.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄丝肼杂质31 Benserazide Impurity 31 CAS 437988-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 437988-46-0 对应的苄丝肼杂质31（Benserazide Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H8O4，分子量 156.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

苄丝肼杂质31（分子式 C7H8O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 437988-46-0 对应的苄丝肼杂质31（Benserazide Impurity 31），是化学式为 C7H8O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 156.14。 在定量分析中，苄丝肼杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：苄丝肼杂质31（Benserazide Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苄丝肼杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄丝肼杂质31
分子式C7H8O4
分子量156.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，罗永刚. "一种苄丝肼杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110076381 A, 授权公告日 2021-03-14.
  2. Yamamoto T, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Benserazide Impurity 31" [P]. US Patent, US 10963816 B2, 2022-05-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄丝肼杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 406, (5), 4094-4123.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄丝肼杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 700, 2629-2647.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benserazide Impurity 31 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 652, 2349-2374.

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