苄丝肼杂质18 CAS 2144-08-3

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苄丝肼杂质18（Benserazide Impurity 18，CAS 2144-08-3），分子式 C7H6O4，分子量 154.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苄丝肼杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 苄丝肼杂质18（英文标识 Benserazide Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2144-08-3，相对分子质量测定值为 154.12。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，苄丝肼杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括154.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，苄丝肼杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苄丝肼杂质18（CAS 2144-08-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苄丝肼杂质18适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. Jørgensen K, Kowalski A, Johansson L. "一种苄丝肼杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3198842 A1, 2020-07-09.
2. 发明人周伟，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Benserazide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110537506 A, 授权公告日 2019-03-28.

参考文献 Literature

1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄丝肼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 332, (7), 1328-1335.
2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄丝肼杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1911, (10), 9318-9329.

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