吡格列酮杂质26 CAS 446052-43-3

Pioglitazone impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号446052-43-3
分子式C21H27ClN2O4S
分子量438.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质26 Pioglitazone impurity 26 CAS 446052-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡格列酮杂质26（Pioglitazone impurity 26，CAS 号 446052-43-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H27ClN2O4S，分子量 438.97。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吡格列酮杂质26（英文标识 Pioglitazone impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 446052-43-3，相对分子质量测定值为 438.97。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，吡格列酮杂质26表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括438.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，吡格列酮杂质26（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡格列酮杂质26（Pioglitazone impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡格列酮杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质26
分子式C21H27ClN2O4S
分子量438.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，孙丽萍. "一种吡格列酮杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111430252 B, 授权公告日 2022-12-02.
  2. Martínez F, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Pioglitazone impurity 26" [P]. European Patent, EP 3426694 A1, 2019-10-19.
  3. Johnson M A, Mueller T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Pioglitazone impurity 26" [P]. US Patent, US 10697591 B2, 2020-03-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1756, (9), 4205-4232.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质26 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 2133, (10), 6549-6577.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone impurity 26 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 540, 1383-1413.

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