多塞平EP杂质C 盐酸盐 CAS 4504-96-5

Doxepin EP Impurity C HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4504-96-5
分子式C18H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多塞平EP杂质C 盐酸盐 Doxepin EP Impurity C HCl CAS 4504-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4504-96-5 对应的多塞平EP杂质C 盐酸盐（Doxepin EP Impurity C HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19NO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多塞平EP杂质C 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 多塞平EP杂质C 盐酸盐（英文标识 Doxepin EP Impurity C HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4504-96-5，相对分子质量测定值为 301.81。 依据分子式为 C18H19NO HCl 的多塞平EP杂质C 盐酸盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，多塞平EP杂质C 盐酸盐的生产和定值严格遵循IS

应用场景：多塞平EP杂质C 盐酸盐（Doxepin EP Impurity C HCl，CAS 4504-96-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多塞平EP杂质C 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多塞平EP杂质C 盐酸盐
分子式C18H19NO HCl
分子量301.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，杨光. "一种多塞平EP杂质C 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110080352 B, 授权公告日 2021-08-07.
  2. Hughes D C, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Doxepin EP Impurity C HCl" [P]. US Patent, US 9708991 B2, 2018-01-12.
  3. Thompson G K, Mueller T, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Doxepin EP Impurity C HCl" [P]. US Patent, US 9995327 B2, 2025-05-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多塞平EP杂质C 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1844, (3), 8220-8230.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多塞平EP杂质C 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 277, (8), 889-895.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxepin EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1068, (10), 4744-4771.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多塞平EP杂质C 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1503, (6), 4648-4669.

Related Doxepin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...