度他雄胺杂质21 CAS 4640-41-9

Dutasteride Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4640-41-9
分子式C8H2Cl2N2O2
分子量229.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺杂质21 Dutasteride Impurity 21 CAS 4640-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品度他雄胺杂质21（Dutasteride Impurity 21，CAS 4640-41-9），分子式 C8H2Cl2N2O2，分子量 229.02。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，度他雄胺杂质21的分子量为229.02 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，度他雄胺杂质21（Dutasteride Impurity 21）的系统命名为度他雄胺杂质21，CAS号 4640-41-9，分子量为 229.02 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，度他雄胺杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括229.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，度他雄胺杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：度他雄胺杂质21（Dutasteride Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 度他雄胺杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺杂质21
分子式C8H2Cl2N2O2
分子量229.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Anderson J P, Fischer A B. "一种度他雄胺杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11689151 B2, 2020-05-01.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dutasteride Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111807931 B, 授权公告日 2016-03-11.
  3. 发明人郭海燕，罗永刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Dutasteride Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117946942 B, 授权公告日 2024-07-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1927, 2012-2038.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2444, 8490-8500.

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