度他雄胺杂质G CAS 433-19-2

Dutasteride impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号433-19-2
分子式C8H4F6
分子量214.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺杂质G Dutasteride impurity G CAS 433-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度他雄胺杂质G（Dutasteride impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 433-19-2。分子式 C8H4F6，分子量 214.11。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

度他雄胺杂质G的产生途径与其化学式中含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，度他雄胺杂质G（Dutasteride impurity G）的系统命名为度他雄胺杂质G，CAS号 433-19-2，分子量为 214.11 g/mol。 受分子结构中含氟取代的影响，度他雄胺杂质G表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括214.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，度他雄胺杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），度他雄胺杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：度他雄胺杂质G（Dutasteride impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 度他雄胺杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺杂质G
分子式C8H4F6
分子量214.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，徐明华. "一种度他雄胺杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116942616 A, 授权公告日 2025-03-23.
  2. Kumar R, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Dutasteride impurity G" [P]. US Patent, US 9246419 B2, 2024-01-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 849, 9993-10017.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺杂质G as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 565, (11), 5171-5201.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride impurity G Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 1833, 356-364.

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